CE EĞİTİM VE DANIŞMANLIĞI

Avrupa Birliğine mensup ülkelere, özgürce endüstriyel ürün ihracı için, CE markası zorunludur. CE markası, AB ihracatında anahtardır. Bir çok sanayici tarafından bir ticari engel olarak görülmesine rağmen; sanayi ürünlerinin, tasarım ve üretiminde her ülkenin yasa ve standardına ayrı ayrı uyma zorunluğu yerine; CE ile, tek bir düzenlemeye göre tasarım ve üretim kolaylığı getirilmiştir. Böylelikle, üye ülkelerde uygulanmakta olan ulusal kalite koşulları, Avrupa Platformunda basitleştirilmiştir. Bu düzenleme ile, imalatçılar daha emniyetli ürünleri üretmekte, muhtemel şikayet ve tazminatlardan da kurtulmuş olmaktadır.

CE Markası Nedir?
CE sadece Avrupa'da değil, Avrupa bağlantılı ticarette de anahtar marka konumundadır. CE'nin risk güvencesi, her ülkenin ilgisini çekmektedir. Avrupa Komisyonu, CE Markasını bir ürün pasaportu olarak tanımlamaktadır. Bu marka, bir pasaport olarak kullanılarak, gümrüklerden kolayca geçmesine imkan vermektedir. CE Markası, sadece AB insan sağlığı ve güvenliği ile çevre koruma kanunlarınca belirlenen ürünler için gereklidir. Bu ürünlerin halen AB'ye yapılan ihracatın ancak %20 cıvarında olduğu tahmin edilmektedir.

CE markası, CE işaretinden ibaret olup Fransızca ''Conformite Europeene'' ifadesinden türetilmiştir. Bu marka ile, imalatçı tarafından, endüstriyel ürünün; topluluk yasa, standart, kararname ve düzenlemelerine uygun olarak üretildiği doğrulanmış olmaktadır. CE Markası, bazı istisnalar dışında, çoğunlukla üretici tarafından vurulan bir marka olup, daima üreticiye sorumluluk getirir. Markanın, yasalara uygun vurulabilmesi için, yetkili kurumlardan hizmet alınmalıdır. Yetkili kurum yeni bir kavram olup, AB içindeki adı ' Notified Body ' dir.

Bir çok kuruluş, üretimde CE'ye giden yol için rehbere ihtiyaç duyar. Konferans, seminer, danışmanlık kuruluşları, standardizasyon kurumları, ticaret ve sanayi odaları, meslek kuruluşları, test ve belgelendirme kurumları CE yol haritası için bilgi ve destek unsurlarıdır. Ancak, AB yasa ve düzenlemelerine uygunluğu, onaylama yetkisine sahip kurumlar CE markası için en doğru bilgiyi verenlerdir. Bu kurumlara Yetkili Kurum veya ''Notified Bodies'' adı verilir. Halen yüzden fazla yetkili kurum AB içinde faaliyetini sürdürmektedir. Bu kurumlar, topluluk dışında faaliyetlerini, şube veya temsilcilikleri ile yürütmektedirler.

Yetkili kurumlar, endüstriyel ürünleri birer bağımsız test laboratuvarı olarak, ilgili AB kararname ve harmonize standarda uygunluk test ve belgelendirme işlemlerini yürütürler. Bu kurumlar, AB Kararnamelerine göre test ve belgelendirme yapma bilgi ve becerilerine sahiptirler. Yetkili kurumlar, özel veya kamu kuruluşu olabilir. İmalatçılar, riskli endüstriyel ürünler için, bir yetkili kurumu seçmek zorundadır. Yetkili kurumlar Avrupa Komisyonu tarafından çıkartılan AB Resmi Gazetesi'nde ( the Official Journal of the European Communities) yayınlanmıştır.

AVRUPA UYGUNLUK PROSEDÜRLERİ

CE işaretlemesi çalışmalarında kullanılan modüller Avrupa Konseyinin 22 Temmuz 1993 tarih ve 93/465/EEC nolu kararnamesiyle belirlenmiştir.

93/465/EEC kararnamesine göre aşağıdaki modüller belirlenmiştir.

1-MODÜL A:
Bu modülde üretici veya Avrupa Birliği üyesi ülkedeki yetkili temsilci bir üretici beyanı yayınlayıp, ürününü ilgili kararname ve harmonize standarta uygun olarak ürettiğini beyan ederse, ürüne CE işaretini koymak suretiyle ürünü Rahatlıkla pazarlayabilir, satabilir.

Modül A'nın kolay bir modül olduğu düşünülebilir. Halbuki, her modülde olduğu gibi bu modülde de herzaman üretici, ürettiği ve beyanda bulunduğu üründen sorumludur.

Teknik Dosya bu modül için de şarttır. Ürünle ilgili bir Teknik Dosya hazırlanmalı ve bu Teknik Dosya, en son ürün üretildikten en az 10 yıl için muhafaza edilmelidir. Burada Teknik Dosyanın hazırlanmasına büyük önem verilmelidir. Çünkü ürünün, herhangi bir problem halinde nasıl tasarlanıp, üretildiği bu dosyadan belirlenecektir.

2-MODUL Aa:
Bu modül, Modül A' ya ilaveten aşağıdakileri de ihtiva eder. Üretici ürettiği ürünü için kendisi veya kendisi adına bir yetkili kuruluşa testler yaptırır. Yetkilendirilmiş Kuruluş belirli dönemlerde ürünü kontrol eder. Nihai üründen belirlenen sayıdaki ürün rastgele seçilip kontrol edilir. Ürün Yetkilendirilmiş Kuruluşun da onayıyla CE işaretine sahip olur.

3-MODÜL B:
Bu modülde Avrupa Birliği Tip Testi uygulanır. Avrupa Birliği Tip-testi bir yetkilendirilmiş kuruluşta yapılır.
Üretici veya AB üyesi ülkedeki yetkili temsilci, bir başvuruyla tip-testi için ilgili yetkilendirilmiş kuruluşa başvurur. Üretici herhangi bir yetkili kuruluşa başvurduğunda,başvuruda aşağıdakileri belirtmelidir.
1-Üretici veya yetkili temsilcinin adı ve adresi
2-Teknik Dokümanlar
Teknik Dokümanlar arasında kararnamenin istediği tasarım,imalat ve ürünün kullanılmasıyla ilgili bilgiler yer almalıdır.

4-MODÜLC:
Bu modülde, üretici veya AB üyesi ülkedeki yetkili temsilci Yetkilendirilmiş kuruluşta yaptırdığı testlere istinaden yetkilendirilmiş kuruluş sertifikasını temin ettikten sonra bir üretici beyanında bulunarak ürünün ilgili kararname ve standartlara uygun olarak üretildiğini beyan eder. Bu durumda herbir ürün için CE işaretini uygunluk beyanıyla birlikte kullanır. Üretici tip testi sertifikasında belirtilen hususlara uyar, bunu proje, imalat ve kontrol aşamasında uygunluğunu kontrol eder. Teknik dosya son ürün üretildikten sonra en az 10 yıl süreyle muhafaza edilir.

5-MODÜL D:
Bu modülde üretici ,üretim,nihai ürün kontrolü için bir Kalite Güvence Sistemine sahip olmalıdır.
Kalite Güvence sistemi için üretilen ürün dikkate alınaraktan bir yetkilendirilmiş kuruluşa aşağıdakilerle beraber başvurulmalıdır.
A-Ürünle ilgili bilgiler
B-Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar
C-AB tip testi sertifikası ve teknik dokümanları

Burada üretici söz konusu ürünün üretimiyle ilgili her türlü talimatı sistematik olarak yazılı hale getirecek, kalite politikası belirleyecek, prosedür ve talimatlar hazırlayacaktır. Kalite sistemi dokümanlarında aşağıdakiler bulunacaktır.
1-Kalite hedefleri, organizasyon yapısı, sorumluluklar, yönetimin ürün kalitesine katkısı
2-Üretim, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri,proses ve sistematik kontroller
3-Kalite kayıtları, rapor, test ve kalibrasyon bilgileri

6 - MODÜL F:
Bu modülde de bir kalite güvence sistemi çalıştırılmakta, AB tip testi sertifikasını veren kuruluşla yıllık periyodik olarak yapılan anlaşmalarla ,yetkilendirilmiş kuruluş periyodik olarak üretilen ürünle ilgili kalite güvence sistemini denetler, sistemle ilgili uygunsuzluk varsa tespit eder ve düzeltilmesi için firmayı uyarır. CE işaretinin yanına bu modül gereği ilgili yetkili kuruluşun tanıtım numarası konulur, örneğin CE0063 gibi.
Bu modülde yetkilendirilmiş kuruluşla yapılan anlaşma gereği herhangi bir major hatanın devamı halinde, yetkilendirilmiş kuruluş CE işaretini iptal edebilir.

YETKİLENDİRİLMİŞ/ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
Yetkilendirilmiş Kuruluş ve Onaylanmış Kuruluşlar ilgili AB üyesi ülkenin AB Konseyine bildirdiği ve AB Konseyinin kabul edip yayınladığı kuruluşlardır.Her sene AB Konseyi Yetkilendirilmiş ve Onaylanmış Kuruluşların listesini yayınlar. Birçok kararname kapsamında Yetkilendirilmiş ve Onaylanmış kuruluşlar vardır. Bu kuruluşlar genelde Avrupa Birliği üyesi ülkelerin kuruluşlarıdırlar.Onaylanmış Kuruluşlar AB tip testi Sertifikası hazırlayabilirler, Yetkilendirilmiş Kuruluşlar ise bir bütün olarak ürün dosyasını inceleyip onay verebilirler. Söz konusu konuyla ilgili kimin Onaylanmış Kuruluş, kimin yetkilendirilmiş kuruluş olduğunu en doğru bir şekilde AB yayınlarından takip edebiliriz. EMC, LVD, MAKİNA DİREKTİFİ, PED, SPV, GAD, ASANSÖRLER vb. Konularda Avrupa Konseyinin yayınladığı Yetkilendirilmiş ve Onaylanmış Kuruluş listeleri vardır. Yetkilendirilmiş ve Onaylanmış Kuruluşlar birbirlerini karşılıklı tanırlar. Faaliyetlerinden birbirlerini haberdar ederler. Örneğin herhangi bir AB üyesi ülkedeki Yetkilendirilmiş Kuruluşun almış olduğu bir karara bütün Yetkilendirilmiş Kuruluşlar uymak zorundadır.

ÜRÜN EMNİYETİ KARARNAMESİ VE UYGULAMALARI
Ürün Emniyeti Kararnamesi (GPSD), 92/59/EEC nolu AB Konsey kararnamesidir. 02-09 Haziran 1992 de yayınlanmış olup 29 Haziran 1994 tarihinden sonra bu kararnameye uymak mecburidir. GPSD kararnamesi, AB de serbestçe dolaşabilecek tüketim mallarının emniyetiyle ilgili şartları ortaya koymakta, piyasaya sunulan ürünün, emniyetini denetleme imkanı vermektedir. Tüketim malları daha çok tüketici için tasarlanan ve tüketicinin kullandığı mallardır. Bu mallar yeni, ikinci el veya revize ürünler de olabilir.

Bu kararnamenin toplam amacı, AB üyesi ülkelerde vatandaşların sağlığına ve emniyetine zarar veremeyecek emniyetli ürünlerin serbestçe dolaşımıdır.Burada AB üyesi ülkeler bunu sağlamak amacıyla ülkelerinde gerekli mecburi mevzuatları uygulayacak ve denetleyeceklerdir.

92/59/EEC kararnamesine göre üreticilerin aşağıdaki şartlara uyması mecburidir.
1-Pazar a emniyetli ürünler sunmak zorundadırlar.
2-Ürünle ilgili giderilemeyen riskleri kullanıcıya yazılı olarak belirtmek zorundadır.
3-Ürünle ilgili risklerin kullanıcıya bildirilmesiyle ilgili konuları takip etmeli , risklerin giderilmesiyle ilgili çalışmalara devam etmeli ve gerektiğinde ürünü piyasadan geri çekmelidir.

Distribütörlerin de aşağıdaki sorumlulukları vardır.
1-Tehlikeli olduğunu bildiği ürünleri AB üyesi ülkeye sokmamalıdır.
2-Dağıtımını yaptığı ürünlerin emniyet koşullarını sürekli izlemeli ve kullanıcının emniyetini sağlayacak riskleri ortadan kaldırmak için kullanıcıya destek verecektir.

EMNİYETİN GPSD KARARNAMESİNE GÖRE TANIMI
Ürün emniyeti için bir kriterin belirlenmesi gerekmektedir.GPSD kararnamesine göre, bu kriter aşağıdaki gibidir.
1-AB üyesi ülkenin milli standartlarına göre üretilen, topluluk mevzuatına uyan ve GSPD kararnamesinin emniyet koşullarını sağlayan ürünler,emniyetlidir.
2-Avrupa Standartlarına,Topluluk Teknik Özelliklerine,güvenilir deneyler ,iyi mühendislik ilkelerine ve müşteri taleplerine uygun olarak üretilen ürünler emniyetlidir.

AB üyesi ülkeler,emniyet kriterlerini sağlamak için aşağıdakileri yerine getirmekle yükümlüdürler.
1-Üreticilerin veya distribütörlerin yasal sorumluluklarını denetlemelidirler.Kararnamenin uygulanması için üretici veya dağıtıcılara düzenli ve periyodik kontroller gerçekleştirilmelidir.
2-Piyasadan kararnameye uymayan ürünlerin yasaklanmasıyla ilgili durumu AB Komisyonuna bildirmek zorundadırlar.
3-İlgili bütün taraflardan, ürünün emniyetiyle ilgili bilgi ve belgeleri toplamakla yükümlüdür.
4-Ürünün üretildiği imalat hatlarından numuneler alıp,emniyet kontrolların için ilgili mercilere başvurmalıdırlar.
5-Ürünün pazarlanma şeklini kontrol edip,ürün üzerinde gerekli uyarı işareti ve etiketlerin varlığını kontrol etmelidir.
6-Tehlikeli olduğu sonucuna varılan ürelerin AB'ne pazarlanması geçici olarak yasaklanmalıdır.
7-Tehlikeli olduğu sonucuna varılan ürünler,derhal pazardan geri çekilmeli ve bu ürünlere el konulmalıdır.
8-Böyle bir durumda,tehlikeli ürünü üreten,dağıtan veya AB üyesi ülkeye ithal eden kişilere ürününün GSPD kararnamesine aykırı olduğu,tehlikeli olduğu ve bu tehlikelerin ortadan kaldırılması için neler yapılması gerektiği resmi olarak bildirilmelidir.

7-MODÜL F:
Üretici AB tip testi sertifikası doğrultusunda ürünün üretimiyle ilgili aşamaları kontrol eder,ürünün ilgili kararname ve standartlara uygunluğunu denetler.

8-MODÜL G:
Modül F'ye benzer bir modüldür.

9-MODÜL H:
Bu modülde komple bir kalite güvence sistemi çalıştırılır.CE işaretinin yanına ilgili yetkilendirilmiş kuruluşun tanıtım numarası ilave edilir.

YENİ YAKLAŞIM KARARNAMELERİ

Endüstriyel ürünler için CE Markasını düzenleyen 22 adet Yeni Yaklaşım Kararnamesi yürürlüğe konmuştur.

HARMONİZE STANDARTLAR

Piyasaya sürülen ürünlerin çokluğu nedeniyle her bir ürün için standart hazırlama çabası zaman içerisinde standartların gereksiz olarak çoğalmasına yol açmıştır. Bu durumun farkına zamanında varan teknik kurumlar aşağıda verilen şekilde bir yapının oluşmasını sağlayarak bu çok da gerekli olmayan genişlemenin önüne geçmeyi başarmışlardır.

A. Tipi Standartlar
Temel emniyet standartlarıdır. Tasarım ile ilgili temel prensipleri ortaya koyarlar bu prensipler büyük oranda tüm ekipmanlara uygulanabilir. Ör. EN 292

B. Tipi Standartlar
Güvenliği belirli bir yönden ele alan ya da belirli bir güvenlik elemanının yapısını inceleyen standartlardır.

C. Tipi Standartlar
Ürün grubu ile ilgili olarak özel gereksinim ve koşulları ortaya koyan ürün emniyet standartlarıdır

Aşağıda standart tipleri ile ilgili olarak hiyerarşik yapı verilmektedir
 

A. Tipi Standartlar Temel Emniyet Standartları
B. Tipi Standartlar Grup Emniyet Standartları
C. Tipi Standartlar Özel Emniyet Standartları Ürün Standartları

	TEMEL EMNİYET STANDARTLARI YA DA GRUP STANDARTLARIN ATIF
	ÖZEL ÜRÜN GRUBU GEREKSİNİMLERİ

EN Avrupa Emniyet Normlarının Hiyerarşik Yapısı

Yasaların ve Standartların Uyumlaştırılması

TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA

AB Uygunluk beyannamesi yayınlanmadan önce üretici veya topluluk içerisindeki yetkili temsilcisi bir teknik dosya hazırlamalıdır. 90/683/EEC kararnamesinin 13. maddesinde şu cümle yer almaktadır : " Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin en önemli amacı, yetkili kamu kurumlarının ürünün pazara, kararnamelerde belirtilen gereksinimlere uygun olarak sürüldüğünü doğrulamalarına olanak sağlamaktır. Özellikle kullanıcıların ve tüketicilerin sağlığı ve güvenliği ile ilgili konular göz önünde bulundurulur."

Bu temel noktadan hareketle teknik dosyada bulunan bilgiler gereksinimlerin karşılandığını gösterecek içerikte ve yeterlilikte olmalıdır.

Sonuç olarak, teknik dosyada bulunan bilginin detayları ürünün tipine ve üreticinin takip ettiği uygunluk prosedürüne bağlıdır.

Teknik dosya uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlı olarak ürünün temel teknik bilgilerinden oluşturulur ve gene olarak aşağıdakileri içerir :

• Üreticinin isim ve adresi, ürünün tanımı
• Uygulanan harmonize standartların listesi veya kararnamenin temel gereksinimlerinin karşılandığını gösterir bilgiler
• Ürünün teknik olarak açıklanması, kullanma talimatları
• Uygunluk beyannamesi
• Ürünün genel bir planı (teknik çizimler vb)

Bütün test raporları, planlar, ürünlerin ve proseslerin tanımı, uygulanan standartlar vs.

DÜŞÜK GERİLİM KARARNAMESİNE GÖRE TEKNİK DOSYA

73/23/EEC Düşük Gerilim Kararnamesine göre teknik dokümantasyon; elektrikli ekipmanlar için, kararnamenin koşullarına uyumlu olacak tarzda hazırlanmalıdır. Kararname koşullarına uygun olarak hazırlanacak kontrol listesi, teknik dosyanın tasarımının esasını oluşturur.

Teknik dosya; ürüne ait tasarım, imalat, işletme, bakım onarımı ve gereğinde güvenli olarak ürünün sökülebilmesi ile ilgili bütün kritik noktaları karşılamalıdır. Teknik dokümanlar, elektrikli ekipmanların kararnamenin koşullarını karşıladığını kanıtlar nitelikte olmalıdır. Elektrikli ekipmanların tasarımını, imalatını ve işletilmesini kapsayan dokümanlar, aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:

• Ürünün tanımı, üreticinin isim ve adresi
• Elektrikli ekipmanın genel bir tanımı
• Kavramsal tasarım, imalat planları, makina çizimleri, alt montajlar, devreler, vs.
• Plan ve çizimlerin ve keza elektrikli ekipmanların işletilmelerinin anlaşılmasını sağlayan gerekli tarif ve açıklamalar
• Tamamen veya kısmen uygulanan standartların listesi. Standartların uygulanmadığı veya kısmen uygulandığı durumlarda kararnamenin güvenlikle ilgili şartlarını karşılamak üzere uygulanan çözümlerin açıklamaları
• Tasarım hesaplamalarının sonuçları, incelemeler
• Test raporları
• Kalite el kitabı ve ürün üretimi ile ilgili prosedürlerin tanımı
• Çalışma talimatları
• Tam ürün planı

MAKİNE KARARNAMESİNE GÖRE TEKNİK DOSYA

Makina Kararnamesi

Resmi adı 14 Haziran 1989 tarihli 89/392/EEC Makina Kararnamesi' dir. Bu kararname, tüm değişiklikleri kapsayacak şekilde 22 haziran 1998 tarihinde 98/37/EC olarak tekrar yayınlanmıştır.

Kararnameye göre makina; spesifik bir uygulama için bir araya getirilmiş birbirine bağlantılı parçaların veya komponentlerin montajından oluşan ve en az bir hareketli parçası bulunan ekipmanlar olarak tanımlanmaktadır. Kararnamenin Ek IV ünde yer alan tehlikeli makinalar için, yetkili kurum test , dışında kalan makinalar için CE uygunluğu üreticilerin beyanına bırakılmıştır. Uygunluk beyanı ise, üretimde uygulanması gereken harmonize standartlara, ulusal standart ve normlara ve tanımlanan bir teknik dosyanın konstrüksüyonuna bağlıdır.

Teknik Dosya (dokümantasyon) :

Teknik dosya aşağıdakileri içermelidir;

• Kontrol devrelerinin çizimi ile birlikte bütün makine çizimlerini kapsayan genel çizim,

• Hesaplama notları, testlerin sonuçları, vb. ile birlikte ayrıntılı çizimler. Bunlar, makinenin ana sağlık ve güvenlik koşullarıyla uyum içinde olduğunu kontrol etmek için gereklidir,

• Aşağıdakilerin listesi:
  - Bu kararnamenin temel gereklilikleri,
  - Kullanılan standartlar,
  - Makine dizayn edilirken kullanılan diğer teknik spesifikasyonlar,

• Makinanın sebep olduğu tehlikelerin giderilmesi için kullanılan metotların açıklaması,

• İmalatçı kullanmak istediği takdirde, Yetkili Bir Kuruluştan veya laboratuardan alınan herhangi teknik rapor veya sertifika,

• Şayet imalatçı harmonize edilmiş bir standarda uygunluğu beyan etmişse, buna uygun olarak yapılan testlerin raporları,

• Makine kullanım talimatlarının bir kopyası,

• Hasar ve risk analiz

EMC KARARNAMESİNE GÖRE TEKNİK DOSYA

EMC Kararnamesine uygun olarak söz konusu ürün için bir teknik dosya hazırlanmalıdır.

Teknik Dosya aşağıdakileri içermelidir:

• Üretici bilgileri

• Ürünün kullanım amacı

• Ürünün kullanılacağı ortamın özelliklerini içeren teknik bir tanımı.

• Kullanılan harmonize edilmiş standartların listesi. Harmonize edilmiş standartlar tarafından kapsanmamış olanlar için, Kararnamenin koruma gerekliliklerinin incelenmiş olduğunu kanıtlamak amacıyla uygulanan prosedürün tanımı.

• Uygulanan testlerin raporları

• Devre şemaları

• Blok diyagramlar

• Baskı devre ve yerleşim şemaları

• Kullanıcı talimatları (kullanma kılavuzu)

• Onaylanmış kurumdan alınan sertifika (gerekli ise)

Teknik Dosya üretici tarafından onaylanmış bir EMC laboratuarının desteğiyle hazırlanabilir. Dosyanın amacı koruma gerekliliklerinin nasıl incelendiğini tanımlamaktır.
 

Teknik tasarım dosyası aşağıdaki hallerde hazırlanabilir:

• Ürüne özel hiçbir harmonize standardın olmadığı durumlarda

• Harmonize standartların var olduğu ancak üreticinin ürünü bu standarda göre kısmen test ettirebildiği durumlarda

• Ürünün fiziksel özelliklerinden dolayı test yapmanın pratik olmayacağı durumlarda (instolasyon şeklinde olan ürünlerin yeri ve boyutlarından dolayı)

• Ürün çeşitliliğinin çok olduğu, dolayısıyla her bir ürünün ayrı ayrı test ettirmenin mümkün olmadığı durumlarda

AB tarafından henüz tanınmamış bir standarda göre belgelendirilmiş fakat bu belgenin uygunluk için yeterli olmadığı durumlarda

TIBBİ CİHAZ KARARNAMESİNE GÖRE TEKNİK DOSYA

Sınıf I ve IIa ve IIb medikal cihazlar için "Teknik Dosya"; sınıf III ürünler için "Tasarım Dosyası" hazırlanmaktadır. Teknik dosyalar Yetkili Otorite (Competent Authority) veya Yetkili Kurum'un (Notified Body) muhtemel bir gözden geçirme ihtimaline karşı imalatçıda ya da yetkili temsilcide bulunmalıdır. Tasarım dosyaları, ürünün CE-Markalamasından önceki aşamasında gözden geçirme için Yetkili Kurum 'a teslim edilmelidir. Başarılı bir incelemeden sonra, Yetkili Kurum MDD nin Ek I inin koşullarına uyumu belgeleyen Konsey Kararnamei'nin Ek II.4 ü ile ilgili bir tasarım inceleme belgesi yayımlar.Konsey Kararnameninin 5. makalesi, zorunlu koşullara uyumu ispatlamak için imalatçı tarafından dikkate alınması gereken Avrupa Harmonize standartlarını açıklamaktadır. Bu konsept Uluslararası Standartlar Organizasyonunun Avrupa Normlarını kabul etmesi yönünden önemli olup bu standartlara uyumu göstermek CE-Markalama sürecinde uluslarası karşılıklı tanıma açısından da çok faydalıdır. Yetkili Kurum tarafından bir ISO/EN/MDD denetimine tabi olmuş bir tasarım dosyasında tüm dokümanların bulunması gerekmemektedir. Dahil edilmesi gerekmeyen dokümanlara örnek olarak Kalite El Kitaplarını ve ilgili alt seviye dokümanlarını sayabiliriz.

Üretim proseslerinin kısa bir özeti (muayene ve önleyici gözlem aşamalarını içeren akış şeması) ve sterilizasyon proseslerinin geçerliliği tasarım dosyasına dahil edilmelidir. Eğer bir Yetkili Otorite ya da bir Yetkili Kurum dokümantasyonu gözden geçirmek isterse bu daha büyük önem kazanır. Eğer sınıf III cihaz üreticisi aşağıda tanımlanan kontrol listesi ile ilgili detaylı bilgileri sağlarsa, Kararname gereksinimleri uygun olarak karşılanmıştır. Blgiler genellikle, sonuçlar, özetler, raporlar, tablolar veya akış şemaları (zorunlu koşullar kontrol listesindeki tüm dokümantasyona referans) olarak sağlanmalıdır. Tasarım dosyası tam olarak sayfa numarasına ya da başka bir çeşit kontrol mekanizmasa sahip olması gerekmektedir. Uygun bir gözden geçirme zamanı sağlamak için dokümantasyonun iki kopyası gereklidir. Genelde, Ek II.4.4, MDD (93/42/EEC) de tanımlanan tasarım değişiklikleri, aynı yerde tanımlanan gereksinimlere uygunluğunu garanti etmek ve Notified Body nin arşivinde saklanan tasarım dosyalarının tam ve güncelleştirilmiş olduğunu göstermek için Notified Body ye rapor edilmelidir.Tasarım dosyasının ya da teknik dosya yapısı aşağıdaki gibi 13 bölüme ayrılabilir:

1. Giriş
2. Ana Gereksinimler Kontrol Listesi
3. Risk Analizi
4. Çizimler, Tasarım,- Ürün - Özellikler
5. Kimyasal, Fiziksel ve Biolojik Testler
    5.1 In VitroTesti - Önklinik Çalışmalar
    5.2 Biokompabilite Testi
    5.3 Biostabilite Testi
    5.4 Microbiolojik Güvenlik
6. Klinik Veriler
7. Paketleme koşulları
8. Etiketler
    8.1 Kullanım Talimatları
    8.2 Hasta Bilgileri
    8.3 Reklam Araçları
9. Üretim
10. Sterilizasyon
11. Kapanış
12. Uygunluk Açıklaması
13. Diğer Bilgiler

TEHLİKE VE HASAR ANALİZİ

Gerçekleşmesi beklenen projelerin sonuçlarının belirsiz olması (kesin olmaması) halinde riskin ortaya çıkması söz konusudur. Bu nedenle, belirsiz ortamda ne tür riskin hangi şartlarda ve hangi ortamda ortaya çıkabileceği araştırma konusu olmaktadır. Böyle bir araştırmayı da ancak risk analizleri yardımıyla yapmak mümkün olabilmektedir. Açık bir şekilde ifade edilecek olursa risk analizleriyle risk ortadan kaldırılmayacak, daha çok görülebilir ve mümkün olduğunca hesaplanabilir hale getirilmeye çalışılacaktır.

Risk analizi yalnızca düzenleyici amaçlar için gerekli değildir. Bu endüstriyel cihazların tasarımındaki gerekli güvenlik önlemlerini belirlemenin de tek yoludur ve her proses gelişiminin parçası olmalıdır.

Hasar : Fiziksel yaralanma ve/veya sağlığa veya mala zarar verilmesi

Tehlike : Potansiyel hasar kaynağı

Risk : Hasara neden olan tehlikenin muhtemel vuku hızı ve hasarın ciddiyet derecesi.

Risk Analizi : Tehlikeleri belirleyebilmek ve riskleri tahmin edebilmek için gerekli bilgiyi araştırma

Ürünler için risk analizinin yapılmasının asıl amacı güvenlik gereksinimlerinin belirlenmesidir. Risk analizinin yapılması gereken nokta, tasarım prosesinin başlangıcı olmalıdır. Bu noktada yalnızca ilk risk analizi yapılabilir. Tasarım prosesi süresince ilk risk analizinin geçerliliği tekrar gözden geçirilmelidir, çünkü bazı tasarım fikirleri yeni tehlikeler ortaya çıkartabilir ya da başta varsayılan bazı tehlikelerin oluşma ihtimalini değiştirebilir.

Tasarım prosesinin sonunda yetkili kuruma sunulması gereken risk analizi çalışmasına son şekli verilebilir.

Aynı koşullarda ürünün pazara sunulmasından sonra bile risk analizinin tekrar gözden geçirilmesi gerekebilir. Örneğin, eğer risk analizi kullanıcının davranışı hakkında varsayımlarda bulunuyorsa ve bu varsayımlar ürünün kullanımı esnasında gerçekleşmiyorsa; üretici daha sonra yapılan pazar araştırması yolu ile sorun hakkında bilgilendirilmeli, asıl riski değerlendirmeli ve gerekirse düzeltici faaliyet başlatmalıdır.

Risk analizi disiplinli bir ekip tarafından uygulanmalı, örneğin medikal uzmanlar, operatörler, tasarım mühendisleri, pazarlama ve yönetimi içeren bir kadro düşünülebilir.

Yeni bir ürünün artan riskinin kabul edilebilirliği hakkındaki son karar, firmanın güvenlik ve kalite politikasına bağlıdır ve üst yönetim tarafından desteklenmesi gerekir.

EC kararnameleri, CE markalaması için ulusal onaylara bağlı olarak ürünün piyasada yeni ya da eski olmasına bakılmaksızın her durumda bir risk analizini mecbur tutmaktadır. Mevcut ürünler için risk analizi geçmiş verilerine bakılarak yapılmalıdır.

Pazarda bulunan bir ürünün uygulanan risk analizinin kabul edilemez bir risk göstermesi durumunda, ürünün CE markalamasından önce tekrar tasarlanması gerekir.

MAKİNELERDE TEHLİKE VE RİSK ANALİZİ

Makina ve elektrik-elektronik cihazların risk analizi uygulamasında ilk aşama tehlike tipi ve yerinin kesin olarak belirlenmesidir. Belirlenen tehlikeler listelenir ve mevcut tehlikenin mevcut olup olmadığı ihtimali tespit edilmelidir. Mevcut bulunan tehlike ihtimallerinin nedenleri sıralanmalı ve bunların risk kategorileri belirlenmelidir.

Belirlenen risklerle ilgili alınan ve/veya ihtiyaç duyulan önlemler belirlenerek risk azaltılır. Alınan önlemlerin yeterliliğine ve uygulanıp uygulanamayacağına karar verilir.

Tehlike tipleri

Mekanik tehlikeler
- Ezilme, sıkışma
- Doğrama
- Kesme ve ayırma
- Dolanma ve sarma
- İçine çekme ve kapma
- İtme, delme
- Sürtünme ve ovalama
- Yüksek basınçlı sıvıların püskürmesi
- Parça fırlaması
- Denge Kaybı
- Kayma, yürüme ve çarpma

Elektriksel tehlikeler
- Elektrik kontağı
- Elektrostatik yükler
- Işıl radyasyon yada işlemler, Örneğin püskürme, erimiş parçalar, kısa devre sonucu oluşan kimyasal reaksiyonlar, aşırı yükler vb.
- Elektriksel cihazlara gelebilecek harici etkiler

Isıl tehlikeler
- Yanma ve haşlanma, alev veya patlama ile temas ısı kaynaklarından yayılan radyasyonla temas
- Sıcak veya soğuk çalışma ortamı sonucu oluşan sağlık problemleri

Gürültüye bağlı hasarlar
- Duyma bozukluğu(sağırlık) diğer psikolojik etkiler. Örneğin, denge kaybı dikkat yoğunluğunda azalma.
- Akustik işaretlerin iletişime olan etkileri

Titreşime bağlı hasarlar
- Çeşitli sinirsel ve vasküler rahatsızlıklar

Radyasyona bağlı hasarlar
- Işık ışınları
- Lazer
- İyonize radyasyon kaynakları
- Yüksek frekanslı manyetik alanlar

Malzemeye bağlı hasarlar,
- Makinanın kullandığı, işlediği fırlattığı parçalar
- Zehirli sıvılar, gaz, toz, buhar ve duman ile temas edilmesi ve yutulması
- Yangın ve patlama
- Biyolojik ve mikrobiyolojik etkiler (virüs ve bakteriye bağlı )

Makinanın tasarımı aşamasında ergonomik koşulların göz ardı edilmesi sonucu oluşan hasarlar.
- Kişinin istekleriyle ve yetenekleriyle uyumundaki yetersizlik
- Sağlıksız duruş yada aşırı vücut gerilmesi
- İnsan anatomisine uyumlulukta yetersizlik (el/kol, ayak/bacak)
- Kişisel emniyet ekipmanlarının hatalı kullanımı
- Yetersiz aydınlatma
- Zihinsel baskı ve stres
- İnsan hatası

Enerji kaynağındaki kesintilere bağlı hasarlar
- Makine parçalarının kopması ve fonksiyonlarındaki diğer kusurlar
- Enerji kaynağındaki kesintiler sürücüde ve/veya kontrol devrelerinde
- Beklenmeyen parça veya sıvı çıkışı
- Kontrol sistemindeki kesilme veya hatalı çalışma
- Hatalı montaj
- Makinanın dağılma veya denge kaybı

Emniyet komponentlerinin (geçici olarak) düşmesi ve koruyucu unsurların hatalı düzenlemesine bağlı tehlikeler
- Her tür sökülebilir koruma cihazı
- Her tür emniyet cihazı
- Başlatma ve durdurma cihazları
- Emniyet simgeleri ve işaretleri
- Her türlü bilgi ve uyarı cihazları
- Enerji kaynağını kapatma cihazları
- Acil durum cihazları
- İşlenen parçaların yerleştirilmesi, kaldırılması
- Emniyetli çalışmayı sağlamak ve düzeni korumak için gerekli teçhizat
- Gazların yönlendirilmesine yarayan cihazlar

Hasar nedeni
Hangi aşamada riskin meydana gelebileceği belirlenmelidir.

Tehlikenin oluşabileceği aşamalar
- Taşıma
- Kurma
- Devreye alma
- Ayarlama
- Normal kullanım
- Temizlik ve bakım

Risk faktörleri ve risk kategorilerinin seviyeleri EN 954 'e göre belirlenir.

TIBBİ CİHAZLARDA TEHLİKE VE RİSK ANALİZİ

MDD tarafından istenen teknik dosya "risk analizi sonuçlarını" içermek zorundadır. Yalnızca "sonuçların" gerekli olduğu vurgulanmalıdır. Bazen bir risk analizi prosesi esnasında kapsamlı çalışmalar yapılması gerekmektedir. Örneğin bazı vakaların olabilirliğinin saptanması için, bu tür araştırmaların bütün detayları teknik dosyaya girmesi gerekmemekte, yalnızca sonuçlar yeterli olabilmektedir.

EN 1441 risk analizi prosesi süresince yapılması gereken faaliyetler için bir rehberdir. Bu standardın yapısı, faaliyetlerin sırasını yansıtmaktadır ve sonuçlar dosyası ile karıştırılmamalıdır. Faaliyetlerin bazıları "sonuçlar" dosyasında atlanmış olabilir ve bazı ek bilgiler gerekebilir.

Risk analizi prosedürünün uygulanması ve sonuçlarının kaydı üretici tarafından dokümante ve muhafaza edilmelidir.

a) Söz konusu cihaz veya aksesuarın tam olarak tanımlanması ve teşhis edilmesi;
b) Muhtemel tehlikelerin listesi;
c) Risklerin kabul edilebilir düzeylere indirilme yöntemlerinin gösterilmesi;
d) Risk analizini hangi bölümün yaptığının belirlenmesi.

Tıbbi cihazlara ilişkin niteliksel ve niceliksel özelliklerin belirlenmesi
Söz konusu cihaz veya aksesuarın güvenliğini etkileyebilecek tüm özellikleri ve varsa tanımlanmış sınırları sıralanmalıdır.

Risk analizi çalışması öncesi aşağıdaki sorular yararlı olabilir:
- Amaçlanan kullanım nedir ve cihaz nasıl kullanılacaktır?
- Cihazın hasta veya diğer kişilerle teması amaçlanmış mıdır?
- Cihaza hangi malzemeler ve/veya komponentler konulmuş veya kullanılmıştır?
- Hastaya enerji verilmekte ve/veya hastadan enerji alınmakta mı? (enerji girişi ve/veya çıkışı var mıdır?)
- Hastaya madde girişi ve/veya çıkışı var mı?
- Biyolojik materyaller, yeniden kullanım için cihaz tarafından işleniyor mu?
- Cihaz steril mi veya kullanıcı tarafından sterilize edilmesi mi amaçlanmış, veya diğer mikrobiyolojik kontroller uygulanabilir mi?
- Cihazın hasta mekanını değişikliğe uğratması amaçlanmış mı?
- Ölçümler yapılıyor mu?
- Cihaz yorum yapabilecek özellikte mi?
- Cihazların diğer cihazlar veya ilaçlarla etkileşime girmesi veya onları kontrol etmesi amaçlanmış mı?
- İstenmeyen enerji veya madde çıkışı var mı?
- Cihaz çevresel etkilere açık mı?
- Cihazlarla ilişkili sarf malzemeleri veya aksesuarlar var mı?
- Bakım ve/veya kalibrasyon gerekli mi?
- Cihazın yazılımı var mı ?
- Cihazın sınırlı "raf ömrü" var mı?
- Muhtemel gecikmeli ve/veya uzun süre kullanım etkileri var mı?
- Cihaz ne gibi mekanik kuvvetlere maruz kalmaktadır?
- Cihazın ömrünü ne belirlemektedir?
- Cihaz tek kullanımlık veya yoksa yeniden kullanılabilir olarak mı tasarlanmıştır?

MÜHENDİSLİK HESAPLARI

Günümüzde global rekabete açık firmalar müşterilerine daha kaliteli, daha güvenli ve daha fonksiyonlu ürünleri daha hızlı ve daha ekonomik bir şekilde pazara sürmenin çabası içindeler. Müşteri tatminini üst düzeyde tutabilmek için beklentiler önceden belirleyip bu beklentilerin üzerinde çözümler sunan firmalar bu yarışı önde götürmektedirler.

İmalat ile uğraşan kuruluşların bir çok maliyet parametreleri bulunmaktadır. Bunlardan biri de tasarım parametresidir. Tasarım, müşteri beklentilerine cevap verecek çözüm olarak ta adlandırılabilir. Tasarım, yeni baştan olacağı gibi benzer bir ürünün kopya edilmesi ile de ortaya konabilir. Her iki durumda da çalışma koşullarının irdelenerek çok önemli maliyet avantajlarının yakalanması mümkündür. Şöyleki, 1970'li yıllarda tasarlanmış bir otomobilin günümüz şartlarında üretiminin yapılamayacağı kesindir. Zira müşteri beklentileri, çalışma koşulları, üretim teknolojileri, üretim teknikleri, malzeme teknolojileri tamamen değişmiştir. Aynı şekilde biçimlerde de önemli değişiklikler olmuştur. Bu yüzden artık daha farklı tasarım ile müşteri taleplerini değerlendirmek gerekmektedir. Dolayısıyla ürünün raf ömürleri giderek azalmış, ürün çeşitliliği artmıştır. İmalat sektöründe de bu temel kriterler her zaman yeniden değerlendirilip tasarımın gözden geçirilmesi sürekli yapılmalıdır. Tasarımın gözden geçirilmesi ile oluşan yeni tasarımın prototip imalatı ve ardından testi fevkalade bir üretim maliyet girdisi getirmektedir. Halbuki günümüzdeki Bilgisayar destekli yaklaşımlar ile ürünleri daha pazara sürmeden çalışma koşulları altında sanal olarak tasarlamak, test etmek ve bulunan en uygun çözümü üretmek yaygın olarak kullanılmaktadır. Gerek makine tasarımında gerekse herhangi bir parça tasarımında kullanılan bu yöntemler ile ürünün hatasız ve tam müşteri isteklerini karşılayacak şekilde tasarlanması mümkündür. Üstelik bu tasarımlar hızlı bir şekilde çoğaltılıp tasarım alternatiflerinin de oluşturulması yapılmaktadır.

Mekanizmaların simülasyonu, parçaların dayanım ve ömür hesaplamalarının yapılarak en iyilenmesi, ısıl, dinamik veya diğer dış etkiler altında davranış incelemesi yapılarak ihtiyacı sağlayacak en uygun çözümün bulunması bu yöntemler ile yapılmaktadır.

Plastik parça üreticileri, parçalarının bu analizlerini yaparak minimum maliyetli ürün tasarlamaları mümkündür. Özellikle birden fazla yapılacak ürünlerde bu maliyet kazanımları fevkalade önem arzetmektedir. Aynı şekilde mevcut bir ürün için de yapılan bu analizler ile elde edilen tasarrufların yapılacak kalıp veya tasarım değişikliği maliyetlerinin çok üstünde olduğu uygulamalar ile görülmüştür.

Cihaz/araç veya makina üretici kuruluşlar ürün ömürlerini teorik olarak belirleyebilmekte ve buna göre bakım periyotları tayin edebilmektedirler. Hatta hesaplanan teorik ömür değeri ile ürünün piyasada kalma süreleri tayin edilebilmektedir. Böylelikle ürünlerin Pazar ömürleri ve müşteri beklentileri önceden belirlenebilmektedir. Şekilde, bu yöndeki yazılımlar ile yapılan ürünün ömür analizi ve çalışma koşulları altındaki davranışları görülmektedir.

Sonuç olarak ürünlerin tasarım kriterleri ve müşteri beklentileri gün geçtikçe değişmektedir. Bu değişime ayak uydurmak için günümüz teknolojisi sanal ortamda ürün tasraımlarına imkan vermektedir. Özellikle sanal ortamda yapılan tasarımlar ile çok önemli maliyet tasarrufları sağlanabilmektedir. Tasarımın gözden geçirilmesi ile de fevkalade maliyet tasarrufları elde edilebilmektedir. Bu yönde yatırım yapan kuruluşların global rekabet ortamında yer alabileceği görülmektedir.

Mustafa UYSAL,
Tekno Tasarım A.Ş.
www.teknotasarim.com

TEMEL GÜVENLİK TESTLERİ

Toprak Hattının Sürekliliği Testi:
Bu test erişilebilir iletken kısımlar ile diğer iletken kısımların birbirlerine güvenli bir biçimde bağlı olduklarını tespit etmek ve bu iki kısmın cihazın toprak hattı iletkenine olan empedansının düşük olduğunu doğrulamaktır.

Yüksek Gerilim Testi:
Yüksek gerilim testi cihazın toprak hattı iletkeni ile PELV geriliminde çalışan iletkenler haricindeki bütün iletkenlere uygulanır. Standartlarda belirlenen test gerilimi en az bir saniye süre ile toprak hattı ile diğer iletkenler arasına uygulanır. Bu test gerekli güvenlik tedbirleri alındıktan sonra sadece yetkili kişilerce yapılmalıdır.

Yalıtım Direnci Testi:
Yalıtım direnci testi güç devreleri ile koruyucu toprak hattı devreleri arasında yapılır. Gerekli test gerilimi 500 V DC'dir. Gerekli direnç değeri en az 1 Mohm olup standartlara bağlı olarak değişiklik göstermektedir.

ONAYLANMIŞ KURULUŞ TESTLERİ

Bir çok kuruluş, üretimde CE'ye giden yol için rehbere ihtiyaç duyar. Konferans, seminer, danışmanlık kuruluşları, standardizasyon kurumları, ticaret ve sanayi odaları, meslek kuruluşları, test ve belgelendirme kurumları CE yol haritası için bilgi ve destek unsurlarıdır. Ancak, AB yasa ve düzenlemelerine uygunluğu, onaylama yetkisine sahip kurumlar CE markası için en doğru bilgiyi verenlerdir. Bu kurumlara Yetkili Kurum veya ''Notified Bodies'' adı verilir. Halen yüzden fazla yetkili kurum AB içinde faaliyetini sürdürmektedir. Bu kurumlar, topluluk dışında faaliyetlerini, şube veya temsilcilikleri ile yürütmektedirler.

Yetkili kurumlar, endüstriyel ürünleri birer bağımsız test laboratuvarı olarak, ilgili AB kararname ve harmonize standarda uygunluk test ve belgelendirme işlemlerini yürütürler. Bu kurumlar, AB Kararnamelerine göre test ve belgelendirme yapma bilgi ve becerilerine sahiptirler. Yetkili kurumlar, özel veya kamu kuruluşu olabilir. İmalatçılar, riskli endüstriyel ürünler için, bir yetkili kurumu seçmek zorundadır. Yetkili kurumlar Avrupa Komisyonu tarafından çıkartılan AB Resmi Gazetesi'nde ( the Official Journal of the European Communities) yayınlanmıştır.

AB-Tip İncelemeleri: Riskli ürünler için uygun bir yetkili kurumun seçilmesi gerekmektedir. Yetkili kurumun seçilmesinde bazı hususların göz önüne alınmasında faydalar vardır. Her yetkili kurum, her ürün için yetkili olmayabilir. Yetkili kurumun itibar ve tanınmışlığı ile dünya çapında mevcut entegrasyonu, seçimde en etkili parametrelerdir. MEYER bu kapsamda VDE, TÜV, DVGW, BABT PS ile çalışmaktadır.

GÖNÜLLÜ TESTLER VE KALİTE MARKALARI
 

DİĞER HİZMETLER

• Tasarım Sürecinde Güvenlik İle Alakalı Destek Hizmetleri

• Kalite İle Alakalı Her Sorununuzda Destek

• Kalite Sistem Denetimleri ve Belgelendirilmesi

• EMC Testleri

• Ürüne Özel Sertifikalar, Markalar

• Farklı Ülkeler İçin Özel Kalite Markaları ve Onayları

• Teknik Doküman Çeviri Hizmetleri

• CB - Scheme Test Ve Belgelendirme Hizmetleri

YAYINLAR

• CE El Kitabı - Endüstriyel Ürünler İçin Avrupa'ya Uygunluk Markası
  Prof. Dr. Metin Yerebakan

  • 880 Sayfa

  • Açıklamalı AB Mevzuatı

  • CE Yol Haritası

  • Harmonize Standartlar

  • 12 Temel Kararnamenin Türkçe'si
     

• Makine Kararnamesi (98/37/EC)

  • Makine Kararnamesinin Türkçe Tam Metni

  • Sıkça Sorulan Sorulara Cevaplar

  • Makine Kararnamesi Altındaki Harmonize Standartlar

• Düşük Gerilim Kararnamesi (73/23/EEC)

  • Düşük Gerilim Kararnamesinin Türkçe Tam Metni

  • Sıkça Sorulan Sorulara Cevaplar

  • Düşük Gerilim Kararnamesi Altındaki Harmonize Standartlar
     

• Elektromanyetik Uygunluk Kararnamesi (89/336/EEC)

  • Kararnamenin Türkçe Tam Metni

  • Sıkça Sorulan Sorulara Cevaplar

  • Harmonize Standartlar
     

• Tıbbi Cihazlar İçin CE Markası (90/385/EEC ve 93/42/EEC)

  • Kararnamelerin Türkçe Tam Metni ve Ayrıntılı Açıklamaları

  • Harmonize Standartlar
     

• Tıbbi Cihazlar için 150 Soru ve Onaylanmış Kurumdan Cevaplar
   

• Risk Analizi Rehberi

  • EN 1441 ve ISO 14971 Standartlarına Göre Risk Yönetimi

  • Risk Analizinde Kritik Noktalar
     

Yurt Disinda Ofis-Magaza Açma, Isletme ve Marka Tanitim Faaliyetlerinin Desteklenmesi
(Resmi Gazete Tarihi : 31.07.1997 ve 15.11.1998, Teblig No: 97/9 ve 98/14)
Amaç :
Türkiye’de ticari ve sinai faaliyette bulunan sirketlerin yurt disi pazar paylarini artirmalarini ve ürünlerimizin tanitiminin yapilmasini teminen yurt disinda sirket kurma, depo-magaza açma ve isletmelerinden dogacak giderlerin karsilanmasidir.
Kimler Yararlanabilir?
Türkiye’de sinai ve ticari faaliyette bulunan sirketler SDS-Sektörel Dis Ticaret Sirketleri
Saglanan Destekler:
A) Sirketlerin Toptan veya Perakende Satis Yapmak Amaciyla Ofis, Depo ve Magaza Açmasinda Saglanan Destek (Türkiye’de sinai ve yurt disinda ticari faaliyette bulunan sirketler için)

 

Yararlanma Kosullari
Sirketler, 2 yil süresince, farkli sehirlerde olmak üzere, en çok 5 depo veya magaza ile sirket/sube açabilirler.
SDS’ler, ayni ülke için bir defa olmak ve bu amaçla yapilacak toplam harcamalarin % 50’ sini asmamak kosuluyla yararlanabilirler.
Uygulamaci Kurulus :
Ihracatçi Birlikleri
Dis Ticaret Müstesarligi (SDS’lerin islemleri için)

Ihracata Yönelik Devlet Yardimlari
Ihracatin tesvik edilmesi, ihraç pazarlarimizin gelistirilmesi, dünya ihracatindaki payimizin artirilmasi ve uluslararasi piyasalara açilan firmalarimizin rekabet güçlerinin artirilmasi açisindan önem tasimaktadir.
Türkiye, 1980’den bu yana uyguladigi ihracata yönelik tesvik sisteminde, günün kosullarina uygun olarak dönem dönem yeni düzenlemeler yapmaktadir. Halen, Türkiye’nin taraf oldugu uluslararasi anlasmalara da uyumlu bir tesvik sistemi olusturmaya çalisan DTM-Dis Ticaret Müstesarligi, en önemli tesvik programlarindan birisini “Ihracata Yönelik Devlet Yardimlari Karari” adi altinda ilk kez 11 Ocak 1995 tarih ve 22168 sayili Resmi Gazete ile yürürlüge koymustur. Geçen yillar içerisinde söz konusu Karar’da bir dizi degisiklik yapilmistir. En son 29 Ocak 2000 tarih ve 23948 sayili Resmi Gazete ile degisiklik yapilmistir. Günün sartlarina ve ihtiyaçlarina göre düzenlemelere devam edilmektedir.
Ihracata yönelik devlet yardimlarinin temel amaci, KOBI niteligindeki firmalarimiz basta olmak üzere, ihracatçi firmalarimizin ihracata yönelik faaliyetlerini gerek üretim, gerekse pazarlama asamalarinda destekleyerek, uluslararasi pazarlarda karsilastiklari sorunlarin giderilmesine yardimci olmak ve rekabet gücü kazanmalarina olanak saglamaktir.
Tüm devlet yardimlarinin uygulanmasinda nihai onay mercii DTM-Dis Ticaret Müstesarligi’dir. Ilerideki sayfalarda, destek programlarinin amaci, saglanan imkanlar, kimlerin yararlanabildigi ve hangi kuruluslar tarafindan uygulandigi gibi bazi temel konular, kisa ve açik ifadelerle verilmektedir. Ayrica, yardim programlari ve bunlarin uygulanmasina iliskin konularda daha genis bilgilerin temin edilebilecegi kuruluslarin adresleri “Uygulamaci Kuruluslar” bölümünde verilmektedir.
 

Ilerdeki Sayfalarda Adi Geçen Bazi Kavramlar ve Tanimlari
KOBI-Küçük ve Orta Büyüklükteki Isletmeler (*):
Bir ila ikiyüz arasinda isçi istihdam ettigi, bagli oldugu meslek kurulusunca tevsik edilen, Gerçek usulde defter tutan, Imalat sanayi sektöründe faaliyette bulunan, Arsa ve bina hariç, mevcut sabit sermaye tutari, bilanço net degeri itibariyle 2 milyon ABD Dolari karsiligi TL’yi asmayan firmalardir.
SDS-Sektörel Dis Ticaret Sirketleri: Dis Ticaret Müstesarligi tarafindan SDS statüsü verilen sirketlerdir.
ÜD-Üretici Dernekleri: Ayni imalat dalinda faaliyette bulunan üretici sirketlerin kurduklari derneklerdir.

 

Uygulamaci Kuruluslar